Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
- Milyen típusú gyógyszer a Smecta por szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Smecta por szuszpenzióhoz szedése előtt
- Hogyan kell alkalmazni a Smecta port?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Smecta port tárolni?
- További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény heveny és idült hasmenés; továbbá nyelőcső-, gyomor- és bélfájdalmak tüneti kezelésére alkalmas.
Hatását a gyulladásos nyelőcső-, gyomor-, illetve bélfalra gyakorolt kedvező nyálkahártya bevonó tulajdonsága alapján fejti ki.
2. TUDNIVALÓK A SMECTA POR SZUSZPENZIÓHOZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Smecta port
- ha allergiás (túlérzékeny) a dioszmektitre vagy a Smecta por szuszpenzióhoz egyéb összetevőjére.
A Smecta por szuszpenzióhoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén. Ugyanis a Smecta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek felszívódását, ezért az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.
- Óvatosan kell eljárni dioszmektit alkalmazásakor olyan betegeknél, akik kórtörténetében súlyos, krónikus székrekedés szerepel.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A Smecta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek felszívódását, ezért az egyidejűleg rendelt egyéb gyógyszereket több órás különbséggel és kizárólag az orvos utasítása szerint kell alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy terhes, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt, mielőtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, feltétlenül konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.
A dioszmektit alkalmazható a terhesség és a szoptatás ideje alatt, mivel kémiailag változatlan marad és nem szívódik föl.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
Fontos információk a Smecta egyes összetevőiről
A készítmény kis mennyiségben szacharózt és 0,679 g glükóz-monohidrátot tartalmaz egy tasak porban.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SMECTA PORT?
Adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Heveny hasmenés kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
- 1 éves kor alatt: naponta 2 tasak 3 napon át, utána naponta 1 tasak
- 1 éves kor fölött: naponta 4 tasak 3 napon át, utána naponta 2 tasak
Felnőtteknek
- A javasolt adag naponta 6 tasak.
Egyéb javallatok kezelése:
Gyermekeknek és csecsemőknek
- 1 éves kor alatt: naponta 1 tasak
- 1-2 éves kor között: naponta 1-2 tasak
- 2 éves kor fölött: naponta 2-3 tasak
Felnőtteknek
- Átlagos adagja naponta 3 tasak.
Végbélen át történő alkalmazás
- Retenciós beöntés: 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben feloldva napi 1-3 beöntés.
Adagolás módja
Szájon át történő alkalmazás
Gyermekeknek:
- A tasak tartalmát alaposan össze kell keverni egy pohárban 1/2 dl vízzel vagy valamilyen félfolyékony étellel (húsleves, zöldség- vagy gyümölcspép, csecsemőtápszer). A napi adagot több részre elosztva célszerű alkalmazni.
Felnőtteknek:
- A tasakot fél pohár vízben kell elkeverni.
Végbélen át történő alkalmazás
- 1-3 tasakot 50-100 ml langyos vízben kell feloldani.
Adagolás ideje
Ajánlott alkalmazás:
- nyelőcső gyulladás esetén az étkezések után,
- egyéb esetekben az étkezések közötti időszakban.
Adagolás időtartama
- Amennyiben a tünetek 7 napon belül nem múlnak el, orvoshoz kell fordulni.
- A hasmenés esetén szükséges folyadékpótlásról a Smecta por alkalmazása mellett is gondoskodni kell.
- Amennyiben a fájdalom mellett láz vagy hányás is előfordul, orvoshoz kell fordulni.
Ha az előírtnál több Smecta port vett be
- Beszéljen kezelőorvosával!
- A készítmény túladagolása súlyos székrekedéshez vagy bélsárkő kialakulásához vezethet.
Ha elfelejtette bevenni a Smecta port
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Beszéljen kezelőorvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Smecta por szuszpenzióhoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során, a következő gyakorisággal jelentett nemkívánatos hatások mindig enyhék és átmenetiek voltak és a gyomor-bél rendszert érintették:
- nem gyakori (³1/1.000 - £1/100): székrekedéses epizódok.
Ezen epizódok mérséklődtek, miután a kezelés módját személyre igazították.
A forgalomba hozatalt követő vizsgálatokból nyert további információk magukba foglalják a túlérzékenységi reakciók nagyon ritka (gyakoriság nem ismert) eseteit, beleértve a csalánkiütés, kiütés, viszketés és az arc , nyak területének allergiás ödémájával, duzzanatával járó tünetek eseteit.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SMECTA PORT TÁROLNI?
30ºC alatt tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Smecta port. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Smecta por szuszpenzióhoz
- A készítmény hatóanyaga: 3,00 g dioszmektit tasakonként.
- Egyéb összetevők: vanília aroma*, narancs aroma**, szacharin-nátrium, glukóz-monohidrát.
- *Vanília aroma összetétele:
- Maltodextrin, szukróz, gliceril triacetát (E1518), szilikon dioxid (E551), etil alkohol, szója lecitin (E322), vanília aroma.
- **Narancs aroma összetétele:
- Maltodextrin, szukróz, gumiarábikum (E414), zsírsavak mono- és digliceridjeinek mono és diacetil tartár sav észtere (E472e), szilikon dioxid (E551), narancs olaj.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: majdnem fehér vagy világos bézs színű, cukros ízű, jellegzetes vanília és narancs illatú por.
Csomagolás: 3,76 g por papír/Al/LDPE tasakba töltve.10 db, 30 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ipsen Pharma65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Franciaország
Gyártó:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux Cedex
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Europharm Trade Kft., 1165 Budapest, Hunyadvár utca 43/A
Tel.: 402-42-04
Fax: 402-42-05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 1.
Forrás: Betegtájékoztató